식약처, 휴온스바이오파마 보톡스 ‘리즈톡스주100단위’ 허가 취소 착수

[마이데일리 = 구현주 기자] 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마 보툴리눔 제제(보톡스) ‘리즈톡스주100단위’ 허가 취소절차에 착수했다고 2일 밝혔다.

휴온스바이오파마가 국가출하승인 없이 해당품목을 국내에 판매한 사실을 적발해서다. 보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 후 판매 전 식약처로부터 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

또한 휴온스바이오파마는 수출전용의약품 리즈톡스주를 국내에 판매한 사실도 적발돼, 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품이다.

식약처는 휴온스바이오파마에 리즈톡스주100단위 회수·폐기와 잠정 제조·판매 중지 명령도 내렸다. 행정절차상 시간 소요를 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 취했다.

식약처 관계자는 “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다”고 말했다.

[사진 = 휴온스바이오파마 홈페이지]

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -