셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 ‘유플라이마’, FDA 품목허가

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온은 ‘CT-P17 유플라이마’가 FDA(미국 식품의약국)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

유플라이마는 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 7월부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 미국 내 판매가 가능하다.

셀트리온은 유플라이마 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어와 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에, 유플라이마 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다.

이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

[사진 = 셀트리온]

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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