대웅제약, 브라질 식약처 실사 후 ‘지적사항 제로’ 인증 결과 받아

신약 허가 위해 오송 공장 현장 실사

[마이데일리 = 구현주 기자] 대웅제약이 브라질 식의약품감시국(안비자) GMP(품질관리기준) 실사 후 ‘지적사항 제로’ 인증 결과를 통보받았다고 1일 밝혔다.

브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다.

실사는 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 실시됐다.

위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.

안비자 GMP 심사는 FDA(미국식품의약국)만큼 까다롭고 난이도가 높다. 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성, 제조설비·생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴본다.

앞서 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다.

전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루 2027년 100개국 진출과 엔블로의2030년 50개국 진출 목표를 이루겠다”고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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