셀트리온, 골다골증 치료제 ‘바이오시밀러 CT-P41’ 美 품목허가 신청

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온이 FDA(미국 식품의약국)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’ 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

지난달 30일 셀트리온은 CT-P41 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 오리지널 제품 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 FDA와 EMA(유럽의약품청)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러로 동시에 승인받도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

미국 내 CT-P41 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해진다. 빠른 시장 침투는 물론 환자 접근성도 높일 전망이다.

셀트리온 관계자는 “규제 당국과 협의로 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대하도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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