휴텍스제약, 약 함부로 만들다 공장 가동 중단 위기…소송으로 시간끌기 시도

의약품 첨가제 임의 증·감량 제조
식약처 GMP 판정 취소 처분 예고
집행정지 가처분신청 등 꼼수 쓸라

[마이데일리 = 구현주 기자] 한국휴텍스제약이 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 약을 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발돼 공장에서 더 이상 의약품을 생산하지 못할 위기에 처했다.

식품의약품안전처가 한국휴텍스제약을 대상으로 GMP(우수 의약품 제조·관리기준) 적합 판정 취소 처분에 나서자, 한국휴텍스제약은 오히려 식약처를 상대로 한 행정소송 등을 검토하고 있다.

18일 제약업계에 따르면 식약처는 이날 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 처분 관련 청문절차를 밟는다. 청문 후 최종 취소 처분이 내려지면 한국휴텍스제약은 생산시설에서 의약품을 제조할 수 없다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장 원료 구입, 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하고 있다. 반면 GMP 적합판정 취소제도 있다. 식약처는 제약사가 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우 해당 의약품 적합판정을 취소할 수 있다.

앞서 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약 현장점검 결과 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조한 사실을 적발했다.

이에 식약처는 지난달 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정을 취소하기로 하고, 한국휴텍스제약에 사전 통보했다.

식약처 관계자는 “단순 위반이라고 해서 모두 GMP 취소 처분을 받는 것은 아니다”며 “이번 건은 위반이 고의적이면서 반복적이라고 판단돼 그렇게 결정된 것”이라고 설명했다.

한국휴텍스제약은 식약처를 대상으로 행정처분 집행정지 가처분신청을 진행하기로 했다.

행정처분 집행정지 가처분신청을 진행한다면 당분간 행정처분은 보류되고, 제품 유통·처방·조제도 이상 없이 처리할 수 있다.

가처분신청을 진행하는 동안 한국휴텍스제약이 다른 제약사 M&A(인수합병)이나 제2공장을 건립한다면 추후 GMP 취소 처분이 확정돼도 문제는 해결된다. 경기도 화성시 용소리가 제2공장 건립지 후보다. 

이상일 한국휴텍스제약 대표이사가 이달 초 의약품 도매업체 등 거래처를 대상으로 보낸 서신에서도 행정소송, M&A, 제2공장 건립 등이 모두 언급된다.

한국휴텍스제약 관계자는 “거래처 등을 대상으로 사전 안내한 바와 같이 원활하고 안정적인 제품 공급을 위해 제2공장 건립이나 행정소송 등 방안을 적극 검토하고 있다”고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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