셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘악템라 바이오시밀러’ 유럽 품목허가 신청

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’ 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상으로 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국·유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 앞서 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47 품목허가 신청을 완료했다.

또한 셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “각 국가 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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