삼성바이오에피스, 자가면역치료제 복제약 ‘에피즈텍’ 국내 허가 획득

[마이데일리 = 방금숙 기자] 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피즈텍’의 품목 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

스텔라라 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건 이번이 처음이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 14조원에 달한다.

에피즈텍은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 포함한 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 에피즈텍 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과 유효성, 안전성 등에서 임상 의학적으로 동등함을 확인했다.

지난 2월에는 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회로부터 판매 허가 긍정 의견을 받은 바 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가)팀장 상무는 “기존 자가면역질환 3종 치료제에 이어 인터루킨 억제제 에피즈텍까지 보유하면서 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

방금숙 기자 mintbang@mydaily.co.kr
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