K-제약·바이오, 14조 시장 ‘스텔라라’ 잡아라…시밀러 경쟁 시작

삼성에피스, ‘피즈치바’ 내년 2월 미국 출시 예정
동아에스티, ‘이뮬도사’ 이달 FDA로부터 품목허가
셀트리온, ‘스테키마’ 미국 품목 허가 기다리는 중

스텔라라. /한국얀센

[마이데일리 = 박성규 기자] 글로벌 블록버스터 의약품 ‘스텔라라’의 미국 바이오시밀러 시장에 K-제약·바이오 기업도 뛰어들 태세다.

17일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스, 동아에스티, 셀트리온 등이 지난해 14조원 이상 매출을 올린 스텔라라 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 획득하고 출시 준비에 박차를 가하고 있다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사인 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면, 지난해 기준 전세계 매출이 108억6000만달러(14조6400억원)였다. 그중 미국 시장이 2022년 기준 64억달러(8조6000억원) 규모로 가장 크다.

스텔라라 특허 만료로 내년 미국 시장이 열리면서 국내 제약·바이오 기업도 스텔라라 바이오시밀러 출시 준비에 전념하고 있다.

미국 진출 첫 주자는 삼성바이오에피스다. 지난 4월 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 품목허가를 첫 획득했다. 이어 7월에는 ‘피즈치바’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 개발사 얀센 모회사 존슨앤존슨과 합의에 따라 피즈치바를 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “미국 진출에 대비해 제약사 산도스와 피즈치바 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다”며 “미국 출시 준비도 잘 진행돼 지금보다 더 많은 환자가 새 치료 옵션에 따른 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다”고 말했다.

스텔라라 바이오시밀러 피즈치바./ 삼성바이오에피스

동아에스티도 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 이달 FDA로부터 품목허가를 받으며 글로벌 시장 경쟁에 합류했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병·궤양성대장염 같은 염증성 질환 치료제다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

동아에스티 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 6월 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 품목허가를 신청해 허가를 기다리고 있다. 지난해 J&J와 특허 합의를 마치고 국내를 비롯 캐나다, 유럽, 영국에서 품목허가를 획득했다.

업계에서는 올해 안으로 스테키마가 미국 허가를 받을 수 있을 것으로 본다. 연내 허가된다면 내년 3월부터 미국에 제품을 출시할 수 있다. 셀트리온은 현재 미국법인 설립 등 스테키마 미국 진출 준비에 열을 올리고 있다.

셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 미국 시장에 성공적으로 선보이겠다”고 자신했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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