식약처, 국산신약 38호 비보존제약 ‘어나프라주’ 허가

[마이데일리 = 박성규 기자] 식품의약품안전처는 국산 38호 신약으로 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린)’를 허가했다고 13일 밝혔다.

이 약은 수술 후 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법으로 사용하는 의약품이다.

식약처 관계자는 오피란제린과 관련해 “기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 다른 새로운 기전을 가진 치료제”라며 “수술 후 통증을 겪는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것”이라고 설명했다.

오피란제린은 수술 후 통증 완화에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 피부·근육·인대·관절 등 신체 말단 통각 수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제하는 방식으로 진통 효과를 낸다. 중추신경계와 말초신경계에 동시에 작용하는 셈이다.

오피란제린은 국내 임상 3상에서 효과성과 안전성을 입증했다. 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 연구를 진행한 결과 오피란제린 투약군은 위약군과 비교해 평균 35% 높은 통증 감소 효과를 경험했다. 투약 후 발생한 이상 사례는 대부분 구토와 메스꺼움 등 경증이었고 발생 빈도 역시 위약군과 유의미한 차이가 없었다.

비보존제약 관계자는 “오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다”며 “이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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