“제2의 키트루다 노린다” K-제약·바이오, 적응증 확대 집중

셀트리온, 미국 시장 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 적응증 확대
대웅제약, ‘펙수클루’에 대한 적응증 추가 3상 임상시험계획 승인
프레스티지바이오파마, ‘PBP1510’ 적응증 난소암·전립선암 확장

[마이데일리 = 박성규 기자] 미국 제약사 머크의 블록버스터 항암제 ‘키트루다’를 잇는 K-의약품을 목표로 제약·바이오 기업이 의약품 적응증 확대에 주력하고 있다.

적응증은 특정 의약품 등으로 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 뜻한다. 처방할 수 있는 질환 범위가 넓어지면 의약품 매출을 올리는 데 유리하고 경쟁력도 높일 수 있다.

5일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온, 대웅제약, 프레스티지바이오파마 등 기업이 의약품 적응증을 확대하기 위한 연구개발에 힘을 쏟고 있다.

적응증 확대 대표적인 성공사례는 미국 제약사 머크의 항암제 키트루다이다. 지난해 전 세계 매출 1위(약 33조원)를 기록한 의약품이다. 현재 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제다.

셀트리온은 미국 시장에서 의약품 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 8월 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

짐펜트라는 현재 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 짐펜트라에 RA 적응증까지 추가해 미국 자가면역질환 시장에서 영향력을 확대할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약은 중국 시장에서 치료제 적응증 확대에 나선다.지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’에 대한 적응증 추가 3상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 임상시험은 펙수쿨루 적응증을 헬리코박터 파일로리 감염으로 확대하기 위함이다. 해당 임상에서는 580명 헬리코박터파일로리 양성 환자를 대상으로 펙수클루 기반 병용요법의 비열등성을 입증할 계획이다.

대웅제약 관계자는 “헬리코박터균 감염 환자는 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많다”며 “치료 약물 선택 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

최근 적응증에 대한 목표를 제시한 기업도 있다. 항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마는 8월 기업설명회에서 췌장암 항체 신약 ‘PBP1510’의 적응증을 난소암과 전립선암까지 확대를 목표로 제시했다.

PBP1510은 췌장암 환자에게서 과도하게 발현되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화시키는 약이다. 현재 스페인, 미국, 싱가포르, 호주 등에서 임상 1·2a상이 진행 중이다. PAUF는 난소암과 전립선암에도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1510은 췌장암 등 다양한 암들을 정복할 목표로 자사가 집중하고 있는 신약이다”라며 “매출 목표는 2026년 3000억원, 2030년 2조4800억원이다”고 전망했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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