셀트리온, ASBMR서 ‘프롤리아 시밀러’ 유효성 발표

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

ASBMR은 전 세계 50여개 국가 2500여명 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27~30일 캐나다 토론토에서 개최됐다.

셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 78주간 평가 결과다. 해당 연구 초록은 학회로부터 우수 포스터로 채택돼, 행사 첫날 플레너리 세션을 포함한 두 차례 발표를 진행했다.

앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가로 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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