셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 3상 미국 IND 신청

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 다잘렉스(성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 약동학, 유효성·안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(12조6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “표적항암제부터 면역항암제 등 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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