셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 허가

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마주(개발명: CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(4조원)을 기록했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차가 순항 중에 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요국에서도 허가·상업화 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -