트럼프 ‘약가 인하’… K-바이오, ‘수혜 기대 반 관세 우려 반’

바이오시밀러 확대에 국내 기업은 미소
의약품 관세·FDA 인력 감축 등은 변수

[마이데일리 = 박성규 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 약가 인하 정책 추진에 따라 제약·바이오업계는 기대감을 내비치면서도, 관세 부과 가능성에도 촉각을 곤두세우고 있다.

18일 제약·바이오업계에 따르면 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 처방약 가격을 낮추기 위해 바이오시밀러 도입을 확대하는 내용의 행정명령에 서명했다.

여기에는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러에 대한 지침과 승인을 간소화하고, 의사가 저렴한 경쟁 제품을 처방하도록 장려하는 내용이 담겼다.

또 약가 책정과 유통에 영향력을 지닌 처방약급여관리업체(PBM)가 제약사로부터 받는 수수료를 공개하도록 해, 시장 투명성을 높이고 가격 경쟁을 유도하도록 했다.

약가 인하 정책 추진이 본격화함에 따라 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜도 기대된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 대표적이다.

그동안 고가 의약품과 쉽지 않은 경쟁을 해야 했지만, 이젠 가격 경쟁력을 기반으로 미국 내 시장 점유율을 넓힐 수 있다.

셀트리온은 현재 9개 제품에 대한 허가를 받아 7개 제품을 출시했고, 삼성바이오에피스는 10개 바이오시밀러에 대한 승인을 받은 상태로 6개 제품을 출시했다.

실제 바이오시밀러는 2015년 미국에 출시된 이후 막대한 의료비 절감효과를 내고 있다. 미국 의약품접근성협회(AAM)에 따르면 지난 2023년 한 해 동안 바이오시밀러는 총 124억달러(17조6400억원)의 의료비 절감효과를 냈다.

다만 트럼프 대통령이 이번 행정명령과 별개로 의약품에 대해 품목별 관세 부과 방침을 밝힌 상황이라 국내 기업의 수출 활동이 축소될 수 있다는 의견도 제기된다.

미국 상무부는 이달 의약품과 반도체 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 판단하기 위한 조사에 착수했다.

이는 관세 부과 조치로 인한 여파를 미리 파악해 관세 부과 시기와 폭을 조정하기 위한 작업이라는 해석이 나온다.

바이오의약품을 수출하는 기업은 가격 인상 압박을 받을 수 있다. 가격에 민감한 바이오시밀러의 경우 관세 영향으로 제품가가 오르면 시장에서 외면받는다.

또 최근 미국 행정부가 FDA의 인력을 대폭 감축하고, 임상과 관련해 동물실험 축소를 예고하면서 이중 악재도 나오고 있다.

FDA는 이달 3500명 규모의 인력 감축 계획을 공식화하고, 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이는 한편 AI(인공지능) 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 도입하겠다는 로드맵을 발표했다.

세계 최대 의약품 시장인 미국 규제기관인 FDA의 인력 감축은 임상 진행 속도를 크게 떨어뜨릴 것으로 보인다. 임상 단계별 허가 절차가 지연되면 이는 곧 개발 비용 증가로 직결된다.

제약·바이오 업계 관계자는 “미국 시장의 규제 완화와 확대는 국내 기업에 분명한 기회”라며 “다만 관세 부과 가능성과 FDA 인력 감축 등 예측하기 어려운 변수도 있는 만큼, 리스크 관리에도 만전을 기해야 할 것”이라고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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