시지바이오, 임상 통해 자체 개발 관상동맥용 스텐트 안전성 및 유효성 ‘입증’

임상시험 통해 대조군 대비 ‘D+Strom DES System’ 비열등성 확인

내년 상반기 출시 목표…수입 의존 심혈관용 스텐트 대체 가능성 커

중앙아시아, 동남아시아 등 해외 시장도 ‘노크’

의료기기 전문 기업 (주)시지바이오(대표 유현승)는 임상시험을 통해 자체 개발 관상동맥용 스텐트 ‘D+Strom DES System’의 안전성 및 유효성을 입증했다고 밝혔다.

‘D+Strom DES’는 코발트크롬 금속에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트다. ‘스텐트 시술’이란 심장혈관 질환을 가지고 있는 환자가 질병을 치료하기 위해 좁아진 병변의 혈관을 넓히는 시술이다.

시지바이오가 실시한 이번 임상시험은 ‘D+Strom DES’와 현재 사용되고 있는 수입 스텐트 바이오매트릭스 스텐트를 비교하기 위한 것으로, 협심증으로 인해 관상동맥 스텐트가 필요한 환자를 대상으로 시행됐다.

서울대학교병원(임상시험 조정자 김효수 교수) 외 국내 4개 대학병원에서 실시된 이번 임상시험은 전향적, 다기관, 평행설계, 무작위 배정, 피험자 단일 눈가림, 비교의 특성으로 이뤄졌다.

협심증 환자 112명을 대상으로 ‘D+Strom DES’와 바이오매트릭스 스텐트를 삽입하고 9개월 후 추적 조영술을 시행하여 결과를 비교했다. 피험자는 4주, 12주, 36주에 각각 병원을 방문했다.

마지막 방문 시에는 분절 내* 후기 내강 손실**(in-segment late lumen loss), 스텐트 내 후기 내강 소실(in-stent late lumen loss), 스텐트 내 재협착과 분절 내 재협착, 재협착 양상 등을 평가하기 위한 관상동맥 조영술이 실시됐으며 내막 과증식, 불완전한 스텐트의 밀착(stent malapposition) 발생 여부 등을 평가하기 위한 혈관 내 초음파도 실시됐다.

*분절 내: 삽입된 스텐트의 경계부에서 원위부와 근위부의 각각 5mm 이내를 포함하는 부분.

** 분절 내 후기 내강 손실: 베이스라인(시술 직후) 시점 분절의 최소내강 직경과 추적 검사 시 분절의 최소내강직경의 차이.[late loss =post-PCI MLD (minimal lumen diameter) – follow up MLD]

전체사망, 심인성 사망, 심근경색, 표적혈관 재시술, 표적병변 재시술, 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium, ARC 기준), 시술의 성공여부 등도 평가했다.

그 결과 36주 시점의 분절 내 후기 내강 손실에서 ‘D+Strom DES’은 대조 스텐트인 바이오매트릭스와 동등함을 입증했다.

시지바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로11월8일 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청했고, 오는 2020년 3월 중 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

시지바이오 박준규 박사는 “‘D+Strom DES’은 시술이 쉽고 염증과 혈전 생성을 줄일 수 있는 차세대 코팅 기술을 갖춘 약물방출 스텐트”라며 “현재의 수입 스텐트를 대체할 능력을 겸비한 스텐트”라고 설명했다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 임상시험을 통해 ‘D+Strom DES’의 안전성 및 유효성이 입증됐다”며 “‘D+Strom DES’는 내년 상반기 출시될 예정이며, 외국산 관상동맥용 스텐트를 상당수 대체할 수 있을 것으로 기대한다. 나아가 해외시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

전 세계 스텐트 시장 규모는 12조원 이상이며 매년 3.8%의 증가세를 보이고 있다. 국내 시장 규모도 1600억원 대에 이르는 등 매년 4%씩 커지고 있지만, 시장의 90% 이상을 수입 제품이 점유하고 있는 실정이다. 향후 ‘D+Strom DES’가 시판될 경우 수입 제품을 대체해 약 15%가량의 시장 점유율을 기록할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.

해외 수출을 위한 CE 인증을 준비하고 있는 시지바이오는 최근 중앙아시아와 동남아시아 등으로의 수출을 위한 준비를 모두 마쳤다.

지난 5일에는 전북대학교 중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터(센터장 박찬희 교수)와 ‘중재의료기기 공동연구개발 및 기술교류를 위한 업무 협약’도 체결했다. 양측은 이번 협약을 통해 중재적 의료기기 연구개발 사업에 박차를 가할 계획이다.

한편, (주)시지바이오는 지난 2015년 1월 1일 대웅제약과 스텐트에 대한 판매 총판 계약을 체결한 바 있다. 대웅제약 스텐트 판매 총 책임자인 마동철 본부장은 “‘D+Strom DES’ 개발을 통해 국내 시장 및 해외 시장에 대한 마케팅을 적극적으로 실시할 예정”이라며 “차세대 스텐트 개발을 통해 점차 시장 점유율을 높여 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

여동은 기자 deyuh@mydaily.co.kr
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