셀트리온, 두드러기 치료제 ‘CT-P39’ 유럽에 허가 신청

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’ 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 올해 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “규제 당국과 협의로 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[사진 = 셀트리온]

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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