녹십자 혈액제제 ‘GC5107B’, 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

[마이데일리 = 구현주 기자] GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다.

녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) BLA를 재제출했다.

향후 FDA 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

녹십자 관계자는 “미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모로 알려져 있으며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다”고 말했다.

[사진 = GC녹십자]

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -