셀트리온·온코닉테라퓨틱스, 유럽장질환학회 참가해 임상 결과 발표

셀트리온, 자가면역질환 치료제 램시마SC 임상 사후 분석
온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 후보물질 임상 3상

[마이데일리 = 구현주 기자] 제약·바이오업계가 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에 참여해 임상 결과를 공개했다.

UEGW는 전 세계 5만명 이상 보건의료 전문가와 과학자로 구성된 유럽 최대 규모 학회다.

17일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온과 온코닉테라퓨틱스가 2023 UEGW에서 각각 자가면역질환 치료제 램시마SC와 위식도역류질환 치료제 신약 후보 물질에 대한 임상 결과를 발표했다. 

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 공개했다.

이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라) 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건 사후분석 결과다. ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 결과다.

셀트리온은 2건 사후분석으로 효능상실 환자 유효성 회복 효과를 확인했고, 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다. 램시마SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 재증명하는 동시에, 램시마SC 투약 편의성과 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.

앞서 셀트리온은 크론병·궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확보했다.

이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명 대상 사후분석 결과이다. 증량 투여 사후분석 결과, 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240mg으로 증량 투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

그 외에 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후분석을 통해 램시마SC 단독투여에 대한 효과를 포스터로 공개했다. 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후분석 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 신약 후보 물질 ‘자스타프라잔’ 임상 3상 결과를 공개했다.

자스타프라잔은 위식도 역류 질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다.

이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했다. 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.

300명 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주동안 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다.

그 결과 자스타프라잔은 97.9% 높은 치료율을 나타냈다. 4주간 투여시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 최종적으로 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비하여 약효·안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “유럽 최대 규모 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다”며 “국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내는 한편, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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