SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’ 미 임상3상 IND 신청 절차 착수

[마이데일리 = 구현주 기자] SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410’ FDA(미국 식품의약국) 임상 3상 IND(시험계획)를 지난 8일(현지시간) 제출했다고 11일 밝혔다.

FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.

GBP410은 폐렴, 급성 중이염과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질이다.

앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 임상 2상을 성공적으로 마친 바 있다.

생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13) 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상 사례가 보고되지 않았다.

또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성 및 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료한다는 목표다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계에서 연간 약 74만명 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발로 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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