셀트리온, 캐나다에서 ‘램시마SC’ 염증성장질환 적응증 추가 승인

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[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다.

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.

셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다.

미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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