41조 세포·유전자치료제 시장…세계는 ‘성장’ 한국은 ‘잠잠’

2030년 115조 규모 전망하나 한국은 2019년 이후 뚝
국내 규제와 환경 열악해 해외로 진출하는 기업도 있어

[마이데일리 = 박성규 기자] 전 세계적으로 세포·유전자치료제(CGT) 시장이 급성장하고 있으나 한국 시장은 신규 품목 허가 소식이 2019년 이후 끊어지다시피 하고 있다.

세포·유전자치료제는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 세포치료제와 환자 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자가 접목된 치료제다.

25일 한국제약바이오협회에 따르면 전 세계 세포·유전자치료제 시장 규모는 올해 약 41조4800억원이다. 오는 2030년 약 114조7400억원으로 성장할 전망이다.

반면에 국내 세포·유전자치료제 개발 품목허가는 2019년 4월 이후 실적이 끊어졌다.

전 세계적인 성장에도 불구하고 국내가 답보 상태인 이유에 대해 업계에서는 유연하지 못한 인허가 제도 등 규제장벽을 이유로 꼽고 있다.

또한 혁신기술을 개발하고 상용화에 성공하기 위한 환경도 부족하다는 지적이다. 개발 성공 가능성을 높이기 위한 비임상과 제조품질관리도 국내 여건에서 쉽지 않아서다.

바이오업계 전문가는 “국내 임상에서 효과를 입증해도 해외에서는 CMC, GMP 등 자료 제출을 요구한다”며 “개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 전략이 필요하다”고 말했다.

아예 글로벌 시장에서 활로를 찾는 기업도 있다.

나노엔텍은 지난해 미국지사가 매출 118억원을 올렸다. 이달에는 유럽 지사 설립을 위해 독일 현지 유통업체 지분 전량을 인수했다.

나노엔텍 관계자는 “유럽은 국가별로 제한 조건이 다양해 빠른 대응이 어려웠던 만큼 유럽지사 설립으로 빠른 현지 대응과 신규 시장 개척의 첨병 역할을 기대한다”고 소개했다.

이처럼 해외로 눈을 돌리는 기업은 더욱 늘어날 전망이다.

조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 “많은 벤처기업이 국내 시장에서 투자유치와 임상시험 인허가 어려워 기술 이전 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다”며 “국내 우수 기술이 싼값에 해외로 유출될 가능성이 있어 대책 마련이 시급하다”고 우려했다.

그러면서 “혁신기술을 개발하고 상용화에 성공하기 위해서는 분산된 역량을 집약할 수 있는 국가 차원의 산·학·연·관 파트너십 구축이 필요하다”고 주장했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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