12조 ‘보톡스 전쟁’… K-제약바이오, 해외 시장 선점 경쟁

GC녹십자·대웅·휴젤, 미·중·EU 공략 가속
휴온스바이오·종근당 등 후발주자도 진입해

./게티이미지뱅크

[마이데일리 = 박성규 기자] 제약·바이오 기업이 12조 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 정조준한다. 기존 강자와 신흥 주자까지 해외 시장 공략에 속도를 내면서, ‘K-톡신’ 글로벌 확장이 가시화되고 있다.

20일 제약·바이오업계에 따르면 피부 주름을 펴는 미용 의약품인 보툴리눔 톡신이 업계 캐시카우로 떠오르고 있다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2024년 약 12조원으로, 2030년엔 31조원대로 성장할 전망이다. 새로운 적응증 추가와 다양한 국가 진입, 진입 국가의 신규 시장 형성과 확장, 니즈 확대 등 잠재력이 높은 시장으로 꼽히고 있다.

GC녹십자웰빙은 이달 에스테틱 기업 이니바이오 경영권이 포함된 지분을 취득하며 보툴리눔 톡신 시장에 출사표를 냈다.

보툴리눔 톡신 제제에 특화된 이니바이오를 인수하며 국내외 톡신 시장 경쟁력을 확보했다. 이니바이오는 제품 생산 기술력, 해외 네트워크, FDA(미국 식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.

GC녹십자웰빙은 미국, 중국, 브라질 등 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 이니바이오는 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결했고, 중국은 내년 상용화를 목표로 임상 3상 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA)을 준비하고 있다. 브라질은 연내 국가위생감시국 인증을 획득해, 올해 말 첫 출하를 목표로 하고 있다.

기존 톡신 대표주자인 대웅제약, 휴젤 등은 국내에서 자리 잡은 후 해외로 확장했다.

대웅제약 ‘나보타’의 경우 작년 매출 1864억원을 기록하며 전년 대비 27% 성장했다. 이 가운데 수출이 차지하는 비중은 84%에 달한다. 세계 최대 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다.

이달엔 브라질 현지 파트너사인 목샤8과 1800억원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 계약을 체결했다. 지난 1월에는 중동 최대 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 론칭하며 중동 시장 공략에 나섰다.

휴젤 ‘보툴렉스’는 지난해 20% 증가한 연매출 2032억원을 올렸는데, 이중 해외 매출이 전년 대비 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역은 물론 미국 선적과 유럽 시장 성장에 힘입었다.

휴젤은 작년 미국 FDA에서 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스) 승인을 받아 세계 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출했다.

대웅제약 나보타(왼쪽), 휴젤 보툴렉스. /각사

후발주자도 해외 시장을 겨냥해 속속 진출하고 있다. 휴온스바이오파마, 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 다수 회사가 수출용 품목 허가를 받았다.

휴온스바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에 집중하면서 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’를 개발 중이다.

종근당바이오는 충북 오송에 미국 GMP 수준 설비를 갖춘 보툴리눔 톡신 전용 생산 공장을 보유하고 있다. 작년 3월 중국에서 보툴리눔 톡신 A형의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험계획을 승인받았다.

제약·바이오업계 관계자는 “제약·바이오 기업이 보툴리눔 톡신을 새로운 성장 동력으로 삼아 적극적인 해외 진출을 추진하고 있다”며 “미국, 중국, 유럽 등 주요 시장에서 점유율을 확대하려는 경쟁이 치열해지고 있으며, 후발주자도 빠르게 글로벌 시장에 진입하고 있다”고 말했다.

한편 국내 일부 기업이 활용했던 보톨리눔 톡신 ‘간접수출’ 방식에 대한 논란이 지속되고 있다. 간접수출은 국내 무역업체를 거쳐 해외로 제품을 보내는 방식이다. 식품의약품안전처는 이를 국내 유통으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 의견을 고수하고 있다.

이러한 상황에서 최근 청주지방법원은 약사법 위반·위계에 의한 공무집행방해 혐의로 기소된 정현호 메디톡스 대표와 전·현직 팀장 3명에게 무죄를 선고했다. 간접수출 방식 제품 판매에 대해서는 약사법 위반이 아니라고 판단한 것이 쟁점이다. 재판부는 간접수출에 대한 명확한 규정이 없었다는 점을 근거로 들었다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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