셀트리온 “두드러기 치료제 ‘CT-P39’ 임상3상, 오리지널과 동등성 입증”

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온은 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지 임상 결과다.

주간 간지럼 점수 값 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 남은 CT-P39 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내외에서 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기와 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 임상에서 오리지널 제품과 통계적 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있다”며 “많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

[사진 = 셀트리온]

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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