셀트리온, 자가면역질환 치료제 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 美 품목허가 신청

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온이 FDA(미국 식품의약국)에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’ 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

향후 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방하도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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