대웅제약 “나보타 K-톡신 최초 아르헨티나 규제 넘고 허가 획득”

미국 FDA, 유럽 EMA로 규제 허들 넘어
현지 제품명 ‘클로듀’ 옥사파마 통해 출시

[마이데일리 = 박성규 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

대웅제약은 아르헨티나 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다.

아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없어서 품목 허가가 어렵다. 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 있어야 진입할 수 있다.

대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)와 함께 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통과 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사다.

박성수 대웅제약 대표는 “아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장”이라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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