셀트리온 “유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인”

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.

EADV는 건선, 피부암 분야 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 이달 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.

셀트리온은 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성·유효성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획이다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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