삼성바이오로직스, 글로벌 제조승인 300건 돌파

[마이데일리 = 박성규 기자] 삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품 제조·관리 전 과정에 대해 GMP·품질 적합성이 검증 됐음을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관 승인이 필수적이다.

삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다. 생산능력 확장·수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다.

삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득으로 자사는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -