제약바이오협회, ‘GPKOL 심포지엄’으로 글로벌 진출 지원 나서

현직 FDA(미국 식품의약국) 심사관 참여

[마이데일리 = 구현주 기자] 한국제약바이오협회는 제약·바이오기업 글로벌 시장 진출을 지원하고자 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 ‘GPKOL 심포지엄’을 개최한다고 10일 밝혔다.

GPKOL 심포지엄은 오는 9월 7~8일 서울 양재동 엘타워에서 열린다.

GPKOL은 한국보건산업진흥원이 R&D(연구개발), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다.

이번 심포지엄에서는 현직 FDA(미국 식품의약국) 심사관 등 산업·규제 전문가가 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다.

첫째 날인 7일 오후 2시에는 유전자치료제 개발회사 ICM의 명제혁 사장이 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미FDA 인허가 현황’을 주제로 기조발표를 진행한다. 이후 △바이오의약품 화학·제조·관리 개발 전략(박준태 한국보건산업진흥원 상임 컨설턴트) △저분자의약품·바이오의약품 비임상 자료 제출시 주요 고려사항(신양미 FDA 약물독성학 심사관) △항간질제 신약 ‘엑스코프리’ 글로벌 진출(박정신 SK바이오팜 부사장) 등 발표가 이어질 예정이다.

둘째 날인 8일은 오전 9시부터 △신약 개발시 주요 임상약리학 고려사항(이소정 FDA 임상약리학 심사관) △신약·바이오의약품 개발 및 승인을 위한 규제전략 등 주제발표가 예정돼 있다. 같은 날 오후에는 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전 과제’를 주제로 패널토론이 이어진다. 이날 오후 1시 30분부터는 보건산업진흥원 GPKOL 컨설턴트인 박준태 박사, 안해영 박사와 기업 간 일대일 맞춤형 컨설팅이 예정되어 있다.

노연홍 제약바이오협회 회장은 “이번 심포지엄은 FDA 현직 심사관을 포함한 글로벌 제약 전문가와 기업 관계자가 참여해 미국 시장 진출에 대한 이해를 돕고 실무 교류를 가속화하는 자리가 될 것”이라고 말했다.

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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