셀트리온 “안과질환 치료제 ‘아일리아’ 임상3상, 오리지널 의약품과 유사”

[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P42 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 사용되고 있다.

셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVAy) 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 통계적으로 동등성을 입증했다. 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있어 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[사진 = 셀트리온]

구현주 기자 winter@mydaily.co.kr
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