셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P70’ 미국 FDA 1상 IND 승인

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD) 을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다.

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치도 확인했다.

셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -