지엔티파마, 다국적 뇌졸중 임상 3상 본격화

[마이데일리 = 박성규 기자] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다.

지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2·3상에서 확인된 넬로넴다즈 약효를 확증하는 다국적 임상 3상 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다.

넬로넴다즈 다국적 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다.

전체 시험 대상자 50%가 등록되는 시점에서 독립적 데이터 모니터링 위원회 중간 분석이 실시된다. 중간 분석에서 약물 투약 후 12주째 독립생활이 가능할 정도로 장애가 개선된 넬로넴다즈 투약군 비율이 위약 투약군에 비해 유의적으로 증가하면 약효 유효성이 검증된 것으로 선언되며 연구는 조기 종료된다.

다국적 임상 3상 총괄 연구책임자는 이진수 아주대학교병원 신경과 과장(교수)가 맡고, 라울 노구에라 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장(교수), 데이비드 리베스킨드 UCLA 대학병원 뇌졸중센터장(교수), 헨리 마 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장(교수) 등 전문가들이 연구책임자로 참여한다. 국내 임상에는 10여개 대학병원이 참여한다.

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 비교 약물들에 비해 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목허가를 신청할 것”이라고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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